CDA/NDA

In een haalbaarheids- of ‘feasibility’-fase wil de opdrachtgever van een (commerciële) studie nagaan of de expertise en faciliteiten aanwezig zijn om de studie correct en goed te kunnen uitvoeren.

In deze fase vraagt de opdrachtgever vaak een “confidential disclosure agreement (CDA)” of “non-disclosure agreement (NDA)” te ondertekenen, waarbij voornamelijk afspraken worden gemaakt rond vertrouwelijkheid omtrent de door hen gedeelde confidentiële info en de aansprakelijkheid die hieraan gekoppeld wordt, als wij deze confidentialiteit niet bewaren.

De firma vraagt altijd een CDA/NDA van de hoofdonderzoeker (principal investigator, PI) aangezien deze in hoofdzaak de haalbaarheid kan inschatten en ook de beslissing tot deelname aan deze studie neemt. Soms vraagt een opdrachtgever echter ook CDA/NDA’s van andere diensten die betrokken zullen zijn bij de uitvoering van deze studie, dit in kader van het delen van eventuele studieprotocollen.

Praktisch

• Wij werken met een CDA-template die al voldoet aan de vereisten van het AZ Sint-Jan Brugge AV. Bij aanmelding van een sponsor of CRO CDA zal altijd gevraagd worden met onze CDA-template te werken. De CRO/sponsor moet de CDA aanvullen op de gehighlighte plaatsen en ondertekend terugbezorgen. De CDA-template kan je hier raadplegen, de Wordfile kan je opvragen bij het CTC via ctc@azsintjan.be.
• Als het om een tweepartijenovereenkomst gaat, tussen sponsor en hoofdonderzoeker, dan kan de hoofdonderzoeker als zelfstandig arts zelf instaan voor de revisie en ondertekening. Verduidelijk wel naar de firma toe dat je als zelfstandig arts tewerkgesteld bent in ons ziekenhuis en niet als werknemer.
• Als in uitzonderlijke gevallen de sponsor blijvend weigert om met onze CDA-template te werken, dan gelden volgende richtlijnen: Als het om een driepartijenovereenkomst gaat, tussen sponsor, hoofdonderzoeker en het ziekenhuis als instituut, dan moet de CDA aangemeld worden via ctc@azsintjan.be ter revisie. 
  Om de CDA al zoveel mogelijk in het juiste format aan te leveren, verwijzen wij naar richtlijnen voor confidential disclosure agreements.
• Alle partijen die opgenomen zijn in de overeenkomst, moeten deze ook dateren en ondertekenen.
• Hou er rekening mee dat het ziekenhuis vandaag altijd “wet-ink” ondertekent. De sponsor mag elektronisch handtekenen, mits gebruik van gevalideerde elektronische ondertekensystemen (cfr. DocuSign), die GCP/FDA part 11 compliant zijn. Ingescande “wet-ink” handtekeningen zijn niet toegelaten.