We spreken over een “Contract research”, als het AZ Sint-Jan Brugge AV deelneemt aan een studie waarbij een commerciële externe partij (commerciële studie) of onderzoeks-, onderwijs- of overheidsinstelling (academische studie) fungeert als initiatiefnemer en sponsor van de studie.
Bij commerciële studies gaat dit meestal om een farmaceutische firma, met de wens om interventioneel onderzoek uit te voeren om de veiligheid en werking van een nieuw geneesmiddel of medisch hulpmiddel te onderzoeken bij specifieke patiëntenpopulaties.
Bij academische studies gaat dit meestal om onderzoeksinstellingen die een bestaand zorgpad willen optimaliseren door diagnostische richtlijnen te herevalueren, de werking van 2 bestaande geneesmiddelen of medische hulpmiddelen te vergelijken, of hun off-label mogelijkheden te onderzoeken.
Praktisch
- Registreer de klinische proef bij het clinical trial center via het digitaal platform (Clinical Trial Management System, CTMS).
o Surf naar azsintjan.myresearchmanager.com en vraag via “Log on or request an account” je login aan.
o Hou het volledige studiedossier bij de hand om je dossier te kunnen submitten. - Bij registratie wordt aan de studie automatisch een uniek AZSJ-nummer toegekend. Gebruik dit nummer in alle verdere communicatie.
- Vraag de 'overeenkomst voor klinische proeven'-template aan via het CTC of download via de “CTMS library”. Bereid deze voor en upload de vervolledigde versie via het CTMS-portaal.
- Dien de studie in bij de commissie voor ethiek en het FAGG, indien vereist. In het geval aanmelding bij de commissie voor ethiek van het AZ Sint-Jan Brugge vereist is, is deze submissie voldaan door submissie bij het CTC via het CTMS. Je ontvangt hiervan een bevestigingsmail.
Hierbij kan je een gedetailleerd overzicht van de te volgen procedure (1.71 MB) "pdf" terugvinden.