Interventionele studie: elk onderzoek bij de mens (een 'proef' of 'experiment') waarbij wordt afgeweken van de normale standaardzorg of -therapie.
Niet-interventionele studie: observationele studie (een 'proef zonder interventie')
Als je een interventionele of niet-interventionele studie ter beoordeling wilt voorleggen aan de Commissie voor Ethiek, moet je volgende documenten indienen:
- Indieningsbrief/cover letter
- Studieprotocol + amendement(en)
- Protocol synopsis in het Nederlands
- Investigator’s Brochure, indien van toepassing
- Informatie- en toestemmingsformulier(en) en andere patiëntgerelateerde documenten (bv. vragenlijsten, poster, brochure … )
- templates opgesteld door het FAGG: ICF sjabloon voor interventionele klinische studies met studiegeneesmiddel bij volwassen patiënten | Volksgezondheid (belgie.be)
- Up-to-date cv van de lokale hoofdonderzoeker
- Geldig GCP-certificaat van de lokale hoofdonderzoeker (3 jaar geldig)
- Kopie van het verzekeringsattest
- Contract(en)/data agreement(s)
- Facturatiegegevens
Zie ook 'Checklist for the submission of clinical trials - Law 07 MAY 2004 (69.44 KB) "pdf" (63.06 KB) "pdf"'
Een volledige indiening conform de geldende richtlijnen draagt in belangrijke mate bij aan een vlotte evaluatie.