Retrospectief onderzoek is onderzoek waarbij men zich baseert op gegevens die reeds beschikbaar zijn in bestaande medische en andere administratieve dossiers. Hierbij worden dus geen nieuwe data verzameld, noch is er contact met de studiepatiënten.
Retrospectieve studies vallen niet onder de Belgische Wet van 07 MEI 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon. Binnen het AZ Sint-Jan Brugge AV is het wel verplicht deze in te dienen en te laten goedkeuren door de Commissie voor Ethiek alvorens de studie te starten.
Als je een retrospectieve studie wilt voorleggen aan de Commissie voor Ethiek, moet je volgende documenten indienen:
- Indieningsbrief/cover letter
- Studieprotocol + amendement(en)
- Protocol synopsis in het Nederlands
- Informatie- en toestemmingsformulier(en) en andere patiënt gerelateerde documenten (bv. vragenlijsten, poster, brochure ... ) indien van toepassing
- Up-to-date cv van de lokale hoofdonderzoeker
- Geldig GCP-certificaat van de lokale hoofdonderzoeker (3 jaar geldig)
- Kopie van het verzekeringsattest, indien van toepassing
- Contract(en), indien van toepassing
- Facturatiegegevens*
De Commissie voor Ethiek evalueert de studie en geeft binnen de 28 dagen advies.
*Voor commerciële retrospectieve studies worden de volgende wettelijk vastgelegde vergoedingen gefactureerd: Initiële indiening: 1676,70 EUR - Amendement: 419,16 EUR
Een volledige indiening conform de geldende richtlijnen draagt in belangrijke mate bij aan een vlotte evaluatie.